Process Engineer Medical Devices
- Manage and coordinate the transfer of drug delivery devices from Development to Manufacturing;
- Prepare and maintain process documentation including process specifications, Process Map, P-FMEA, Product Concept, Manufacturing Concept etc.;
- Conception of prototypes and define critical process parameters;
- Communication with production site and scheduling of project specific tasks;
- Identification of optimization potential in existing production processes;
- Collaboration in the definition of processes at external suppliers;
- Provide technical support during Root Cause Analysis, and implementation of corrective actions;
- Create qualification plans and execute qualification.
Qualifications
Must Have:
- Completed studies in a technical field (e.g. mechanical engineering, biomedical engineering, Mechatronics, medical technology);
- Several years of work experience in process development or design transfer of medical devices;
- CAD skills (SolidWorks) to design tooling, fixtures, and process-related components;
- Good understanding of design-for-manufacturing and design-for-assembly (DFM/DFA) principles;
- Experience writing technical documentation and reports of medical devices;
- Proficient in English, German skills are desirable;
- Being available for occasional travel to our suppliers or our production facility in Czech Republic.
Nice To Have:
- Experience with qualification activities (IQ, OQ, PQ) and related documentation;
- Experience or knowledge in 3D printing technologies (FDM and SLA) for rapid prototyping and process development support.
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